Hướng dẫn thủ tục đăng ký FDA chi tiết nhất

Đăng ký FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là bước quan trọng và bắt buộc đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, và thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ. Quá trình này không chỉ đảm bảo tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của FDA mà còn giúp sản phẩm của bạn được chứng nhận về chất lượng, an toàn và độ tin cậy, tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường quốc tế. Trong bài viết này, EFEX sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết và đầy đủ nhất về các thủ tục đăng ký FDA, giúp bạn tiết kiệm thời gian, công sức và tránh những sai sót không đáng có.

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA

Để hoàn tất thủ tục xin giấy chứng nhận FDA, bạn cần chuẩn bị một bộ tài liệu gồm các giấy tờ sau:

• Đơn đăng ký chứng nhận.
• Giấy phép đăng ký kinh doanh.
• Thông tin chi tiết về doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, danh mục sản phẩm, v.v.).
• Chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000 (nếu có).
• Thông tin liên hệ của văn phòng đại diện tại Hoa Kỳ.
• Dữ liệu về người chịu trách nhiệm chính trong quy trình FDA.
• Các tài liệu bổ sung khác (tùy thuộc vào yêu cầu cụ thể từng trường hợp).

Quy trình đăng ký FDA

Quy trình đăng ký FDA có thể thay đổi tùy theo loại sản phẩm, nhưng nhìn chung sẽ bao gồm các bước sau:

• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ liên quan đến sản phẩm, quy trình và thông tin về nhà máy sản xuất. Hồ sơ phải bao gồm các tài liệu cần thiết như thông tin về thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng và kết quả kiểm nghiệm (nếu có). Các yêu cầu cụ thể về tài liệu sẽ phụ thuộc vào loại sản phẩm và phải tuân thủ hướng dẫn đăng ký của FDA.

• Bước 2: Nộp hồ sơ đăng ký

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ đăng ký trực tuyến thông qua hệ thống FURLS của FDA hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện, tùy theo yêu cầu và phương thức đăng ký của sản phẩm.

• Bước 3: FDA đánh giá hồ sơ

FDA sẽ xem xét và đánh giá hồ sơ đăng ký để đảm bảo rằng sản phẩm và quy trình sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng và hiệu quả mà FDA yêu cầu.

• Bước 4: FDA thanh tra nhà máy sản xuất

Trong một số trường hợp, FDA có thể cử đoàn thanh tra đến kiểm tra nhà máy sản xuất để xác minh thông tin trong hồ sơ đăng ký và đảm bảo rằng cơ sở sản xuất tuân thủ các quy định của FDA về vệ sinh và an toàn sản phẩm.

• Bước 5: FDA cấp chứng nhận

Nếu hồ sơ đăng ký và kết quả thanh tra nhà máy đều đạt yêu cầu, FDA sẽ cấp mẫu giấy chứng nhận FDA cho doanh nghiệp, cho phép sản phẩm được phân phối hợp pháp tại thị trường Mỹ.

Lưu ý, việc đăng ký FDA cho sản phẩm cần được duy trì và gia hạn hàng năm để đảm bảo hiệu lực FDA.

>> Xem thêm: Hướng dẫn tra cứu FDA chi tiết, chính xác nhất

Một số câu hỏi thường gặp về đăng ký FDA

Dưới đây là giải đáp một số thắc mắc thường gặp khi đăng ký FDA: 

Đăng ký FDA là gì?

Đăng ký FDA là quá trình mà các doanh nghiệp hoặc cơ sở sản xuất thực hiện để đăng ký thông tin cơ sở và/hoặc sản phẩm của mình với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là yêu cầu pháp lý bắt buộc đối với các doanh nghiệp muốn xuất khẩu hoặc phân phối sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ, nhằm đảm bảo rằng sản phẩm và cơ sở sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng do FDA đặt ra.

>> Xem thêm: FDA là gì? Tiêu chuẩn chứng nhận FDA Hoa Kỳ cập nhật

Thời gian đăng ký FDA?

Thời gian đăng ký FDA thường dao động từ 1 - 3 ngày làm việc đối với việc đăng ký cơ sở sản xuất. Đăng ký sản phẩm có thể mất 1–2 tuần, tùy loại sản phẩm. Đối với các sản phẩm cần phê duyệt đặc biệt (như thiết bị y tế hoặc dược phẩm), thời gian có thể kéo dài từ 6 - 12 tháng. Gia hạn đăng ký được thực hiện hàng năm, trước ngày 31/12.

Chi phí đăng ký FDA là bao nhiêu?

Chi phí đăng ký chứng nhận FDA bao gồm $6,493/năm cho đăng ký cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc thiết bị y tế (năm 2024). Các sản phẩm đặc biệt như thiết bị y tế yêu cầu phê duyệt trước có thể mất tới $441,547. Nếu cần dịch vụ tư vấn, chi phí dao động từ $1,000–$10,000. Mức phí cụ thể thay đổi theo từng năm và loại sản phẩm.

Đăng ký FDA là bước quan trọng để doanh nghiệp xây dựng sự hiện diện hợp pháp và thành công tại thị trường Mỹ, một trong những thị trường khắt khe nhất về chất lượng và an toàn sản phẩm. Việc hiểu rõ quy trình, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và tuân thủ các yêu cầu của FDA không chỉ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn tạo lợi thế cạnh tranh lâu dài. Hy vọng bài viết đã đem đến những thông tin hữu ích về việc đăng ký FDA cho quý doanh nghiệp.