FDA là gì? Tiêu chuẩn chứng nhận FDA Hoa Kỳ cập nhật

FDA là cơ quan của Hoa Kỳ chuyên giám sát an toàn và chất lượng thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế lưu hành trên thị trường. Chứng nhận FDA là tiêu chuẩn quan trọng mà mọi doanh nghiệp xuất khẩu vào Mỹ cần tuân thủ để đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu an toàn sức khỏe cộng đồng. Cùng tìm hiểu FDA là gì, quy trình chứng nhận và cập nhật mới nhất để đưa sản phẩm tiếp cận thị trường Mỹ thuận lợi hơn.

FDA là gì? Chứng nhận FDA là gì?

FDA là gì? FDA là viết tắt của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, với trụ sở đặt tại Washington DC. Nhiệm vụ chính của FDA bao gồm giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm, nhằm đảm bảo các sản phẩm này đáp ứng tiêu chuẩn nhập khẩu vào Mỹ và bảo vệ, nâng cao sức khỏe cộng đồng.

FDA ban hành các quy định về chất lượng sản phẩm nhằm đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm và dược phẩm tại Hoa Kỳ. Cơ quan FDA cũng đưa ra một số quy định bổ sung như:

• Quy định vệ sinh môi trường du lịch liên bang;
• Kiểm soát dịch bệnh trên các loại sản phẩm;
• Quản lý dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình và doanh nghiệp;
• Giám sát, đánh giá hoạt động hiến tặng tinh trùng trong hỗ trợ sinh sản.

Chứng nhận FDA là loại chứng chỉ quan trọng đối với các tổ chức, cá nhân muốn đưa hàng hóa vào lưu thông tại Hoa Kỳ. Đây được coi là giấy thông quan thiết yếu cho các sản phẩm vào thị trường Mỹ. Với các sản phẩm mà pháp luật Hoa Kỳ yêu cầu phải có chứng nhận này, doanh nghiệp cần tuân thủ chặt chẽ để tránh vi phạm và xử phạt.

Phạm vi hoạt động của FDA - Mặt hàng nào cần chứng chỉ FDA Hoa Kỳ

Phạm vi hoạt động của FDA là gì? FDA chịu trách nhiệm giám sát phần lớn các sản phẩm thuộc lĩnh vực thực phẩm và dược phẩm, tuy nhiên, không phải tất cả đều nằm trong phạm vi quản lý của cơ quan này. Dưới đây là những lĩnh vực chính mà FDA đặt ra các quy định bắt buộc phải tuân thủ:

• Dược phẩm và sản phẩm sinh học
• Thiết bị dùng trong y tế
• Tế bào và mô từ người
• Các sản phẩm phục vụ truyền máu
• Sản phẩm thuốc lá
• Thuốc thú y
• Thực phẩm
• Chất tạo màu
• Thiết bị và sản phẩm phát ra bức xạ điện từ

Tiêu chuẩn FDA mới nhất

Tiêu chuẩn FDA là gì? Đây là những quy định nghiêm ngặt được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành nhằm đảm bảo an toàn cho các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của mình khi lưu hành trên thị trường Mỹ. Mọi nhà xuất khẩu muốn đưa sản phẩm vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ các yêu cầu này và đạt được chứng nhận FDA.

Trong năm 2024, FDA tiếp tục cập nhật các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn sức khỏe cho người tiêu dùng. Các tiêu chuẩn mới này bao gồm các quy định chặt chẽ về quy trình sản xuất, nhãn hiệu và thành phần sản phẩm, nhằm đáp ứng những yêu cầu về sức khỏe ngày càng cao. Đặc biệt, tiêu chuẩn mới năm nay tập trung vào việc kiểm soát các thành phần mới trong thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế, cùng với quy định chặt chẽ về công bố thông tin sản phẩm rõ ràng, minh bạch cho người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn FDA thực phẩm, đồ uống

Các sản phẩm thực phẩm và đồ uống cần tuân thủ các yêu cầu sau:

• Tuân thủ quy định HACCP đối với hải sản và nước hoa quả.
• Hàm lượng axit trong thực phẩm đóng hộp phải nằm trong giới hạn cho phép.
• Đánh giá thành phần sản phẩm, thông báo đầy đủ đến cơ quan FDA.
• Chứng nhận màu sắc theo quy định của FDA.
• Duy trì tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice) trong sản xuất.
• Nhãn mác đầy đủ với thông tin thành phần, giá trị dinh dưỡng, chất gây dị ứng, và ngày hết hạn.

Tiêu chuẩn FDA thuốc, thực phẩm chức năng

Thuốc và thực phẩm chức năng được kiểm soát nghiêm ngặt với các tiêu chuẩn:

• Giấy phép từ cơ sở sản xuất đảm bảo đủ điều kiện sản xuất.
• Tuân thủ tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice).
• Công bố chi tiết cấu trúc và công dụng sản phẩm lên FDA.
• Nhãn sản phẩm rõ ràng về thành phần, liều lượng, và cảnh báo tác dụng phụ.

Tiêu chuẩn FDA mỹ phẩm, dược phẩm làm đẹp

Các yêu cầu đối với mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp bao gồm:

• Kiểm định thành phần để đảm bảo không chứa chất gây hại.
• Thử nghiệm tính an toàn và hiệu quả đối với các sản phẩm chứa hoạt chất y học.
• Đảm bảo không gây kích ứng, phù hợp với tiêu chuẩn an toàn cao nhất.

Tiêu chuẩn FDA với thiết bị phát xạ điện tử

Những thiết bị như máy X-quang, lò vi sóng cần đáp ứng:

• Xin mã số từ FDA trước khi lưu hành.
• Báo cáo đầy đủ các tiêu chuẩn sản phẩm về an toàn bức xạ.
• Cơ chế bảo vệ bức xạ đảm bảo an toàn cho người dùng và nhân viên y tế.

Mặt hàng được miễn trừ đăng ký FDA

Một số mặt hàng không cần phải tuân thủ các yêu cầu chứng nhận FDA khi nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Các sản phẩm này thường có tính chất cá nhân hoặc phi thương mại, dưới đây là những trường hợp phổ biến được miễn trừ đăng ký FDA:

• Thực phẩm tự chế biến bởi cá nhân: Các loại thực phẩm được sản xuất hoặc chế biến bởi cá nhân không với mục đích thương mại thường không cần chứng nhận FDA khi vận chuyển vào Mỹ.
• Quà tặng cá nhân gửi sang Mỹ: Những hàng hóa được gửi dưới dạng quà tặng cá nhân không nhằm mục đích kinh doanh cũng được miễn yêu cầu đăng ký FDA.
• Hàng hóa phi thương mại giữa cá nhân với cá nhân: Hàng hóa gửi từ cá nhân đến cá nhân mà không có yếu tố thương mại, chẳng hạn như quà tặng hoặc các món đồ dùng cá nhân, không cần phải đăng ký FDA.
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ dưới $200 USD: Những mẫu thực phẩm dùng cho nghiên cứu, thí nghiệm hoặc kiểm tra chất lượng, có giá trị dưới $200 USD và không nhằm mục đích tiêu thụ, cũng được miễn trừ. Doanh nghiệp cần chứng minh rõ đây là mẫu gửi đến các cơ sở sản xuất hoặc phòng thí nghiệm.
• Thực phẩm mua bởi du khách và gửi về Mỹ cho mục đích cá nhân: Thực phẩm do du khách mua và gửi về địa chỉ của chính mình ở Mỹ cũng không cần chứng nhận FDA, với điều kiện không có mục đích thương mại.
• Thực phẩm trong các túi ngoại giao, quân sự, hoặc chính phủ: Trong một số trường hợp đặc biệt, thực phẩm gửi qua các kênh ngoại giao, quân sự, hoặc chính phủ được miễn trừ chứng nhận FDA để hỗ trợ mục đích chính thức của các tổ chức này.

Lợi ích khi chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho các doanh nghiệp, đặc biệt khi muốn xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ. Dưới đây là những lợi ích quan trọng khi sản phẩm đạt chứng nhận FDA:

Đảm bảo phù hợp với quy định thông quan

Chứng nhận FDA được coi như “giấy thông hành” giúp hàng hóa của bạn vượt qua các kiểm tra nghiêm ngặt tại hải quan Mỹ. Việc có chứng nhận này đảm bảo sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, giúp giảm nguy cơ bị trả lại hoặc tiêu hủy hàng tại cảng đến.

Nâng cao uy tín và tăng niềm tin từ khách hàng

Sản phẩm được chứng nhận FDA thường được người tiêu dùng đánh giá cao về chất lượng và độ an toàn, từ đó nâng cao uy tín thương hiệu và tạo dựng lòng tin từ khách hàng. Điều này đặc biệt quan trọng với các mặt hàng thực phẩm, dược phẩm, và mỹ phẩm trên thị trường Mỹ.

Hạn chế rủi ro pháp lý và các chi phí phát sinh

Không có chứng nhận FDA có thể dẫn đến các rủi ro pháp lý nghiêm trọng. Theo luật Liên bang, Chính phủ Hoa Kỳ có thể truy tố trước pháp luật bất kỳ doanh nghiệp hoặc cá nhân nào vi phạm các quy định về chứng nhận FDA. Ngoài ra, nếu sản phẩm bị giữ lại tại cảng, doanh nghiệp sẽ phải chịu toàn bộ chi phí lưu kho, di dời và thanh lý, gây thiệt hại tài chính đáng kể.

Tăng cường cơ hội phát triển kinh doanh toàn cầu

Việc đáp ứng tiêu chuẩn FDA mở ra cơ hội lớn để doanh nghiệp thâm nhập vào thị trường Mỹ, một trong những thị trường khó tính nhưng cũng đầy tiềm năng. Chứng nhận FDA không chỉ giúp doanh nghiệp dễ dàng xuất khẩu mà còn giúp mở rộng khả năng hợp tác quốc tế, tạo đà phát triển và tăng trưởng dài hạn.

Quy trình chứng nhận FDA cập nhật

Để đáp ứng các yêu cầu khắt khe từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), thủ tục làm FDA bao gồm các bước chặt chẽ nhằm đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Dưới đây là quy trình chi tiết để doanh nghiệp có thể đạt chứng nhận FDA:

• Trước tiên, doanh nghiệp sẽ nhận được tư vấn miễn phí về các yêu cầu và thủ tục đăng ký giấy chứng nhận FDA. Quá trình này bao gồm hướng dẫn doanh nghiệp thu thập và kê khai tất cả thông tin cần thiết để chuẩn bị cho việc đăng ký, đảm bảo rằng thông tin chính xác và đầy đủ theo yêu cầu của FDA.
• Có đầy đủ thông tin, hệ thống sẽ hỗ trợ tạo tài khoản cho doanh nghiệp trên hệ thống của FDA. Điều này giúp doanh nghiệp có một hồ sơ đăng ký chính thức trên hệ thống quản lý của FDA, cần thiết cho việc theo dõi và cập nhật thông tin sản phẩm.
• Với tài khoản được tạo, doanh nghiệp sẽ tiến hành kê khai chi tiết về sản phẩm, bao gồm thành phần, công dụng, và các thông số kỹ thuật theo yêu cầu của FDA. Các thông tin này được nhập đầy đủ vào hệ thống để đáp ứng yêu cầu minh bạch và đảm bảo chất lượng sản phẩm.
• Hồ sơ hoàn tất và nộp các khoản phí liên quan, hệ thống FDA sẽ cấp mã PIN và mã PCN cho tài khoản doanh nghiệp. Đây là các mã số cần thiết để xác nhận và kích hoạt đăng ký trên hệ thống của FDA.
• Khi đã có mã PIN và PCN, doanh nghiệp tiến hành nhập các mã này vào hệ thống của FDA và gửi đơn đăng ký (submit) để được cấp mã số FDA tạm thời. Đây là bước xác nhận cuối cùng để đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp đã được ghi nhận trên hệ thống.
• Sau khi đơn đăng ký được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy chứng nhận FDA tạm thời đã được xác thực. Giấy chứng nhận này là bằng chứng rằng sản phẩm của doanh nghiệp đã đạt yêu cầu ban đầu từ FDA và có thể lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ.

Giải pháp bán hàng đi Mỹ dễ dàng với EFEX

EFEX hiểu rằng để thành công tại thị trường Mỹ, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các quy định khắt khe về pháp lý, đặc biệt là chứng nhận FDA. Với dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp, EFEX đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quy trình từ tư vấn, hướng dẫn kê khai thông tin sản phẩm đến nộp hồ sơ. Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm của EFEX đảm bảo mọi giấy tờ, thủ tục liên quan đến FDA đều được xử lý chính xác, đúng thời gian, giúp doanh nghiệp nhanh chóng đạt chứng nhận cần thiết để xuất khẩu sản phẩm vào Mỹ mà không gặp trở ngại về pháp lý.

Không chỉ dừng lại ở đó, EFEX còn cung cấp dịch vụ fulfillment toàn diện, giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình hậu cần. Sản phẩm của bạn sẽ được lưu kho tại các trung tâm hiện đại của EFEX, đảm bảo an toàn và sẵn sàng xử lý mọi đơn hàng. Nhờ sở hữu hệ thống quản lý thông minh và đội ngũ chuyên nghiệp, EFEX không chỉ giúp doanh nghiệp giảm chi phí vận hành mà còn cải thiện tốc độ giao hàng và nâng cao trải nghiệm khách hàng. Sử dụng dịch vụ của EFEX, doanh nghiệp có thể tập trung phát triển chiến lược kinh doanh, mở rộng quy mô và xây dựng chỗ đứng vững chắc trên thị trường Mỹ, một cách dễ dàng và hiệu quả.

>> Tham khảo ngay: Hướng dẫn tra cứu FDA chi tiết, chính xác nhất 

Hy vọng bài viết “FDA là gì?” đã giúp các bạn hiểu được rằng FDA giữ vai trò quan trọng trong bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng tại Mỹ. Chính vì vậy, chứng nhận FDA là bước cần thiết để doanh nghiệp tiếp cận thị trường này. Nếu bạn cần hỗ trợ đăng ký chứng nhận FDA hoặc tìm kiếm giải pháp bán hàng sang Mỹ hiệu quả, EFEX sẵn sàng đồng hành cùng bạn. Liên hệ ngay với EFEX để được tư vấn trong thời gian sớm nhất.