Kho GSP là gì? Tiêu chuẩn và cách sắp xếp thuốc trong kho GSP

Thuốc là một trong những loại nguyên liệu cần được bảo quản với tiêu chuẩn tốt nhất. Bộ Y Tế tại Việt Nam thường khuyên bảo quản thuốc trong kho GSP. Vậy kho gsp là gì? Và một kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP cần có đủ những tiêu chí nào? Bài viết dưới đây của EFEX sẽ giúp các bạn giải đáp những thắc mắc xoay quanh kho thuốc GSP. Theo dõi ngày nhé! 

GSP là gì, Tiêu chuẩn GSP 

Trước tiên cùng mình tìm hiểu kho GSP và tiêu chuẩn GSP là gì. Để có thể hiểu rõ và sâu hơn về chủ đề này, chúng mình cần tìm hiểu những khái niệm căn bản.

GSP là gì 

GSP là một từ viết tắt trong giới chuyên ngành. GSP là 3 chữ cái đứng đầu của cụm từ "Good Storage Practice", nó có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành tốt trong bảo quản thuốc và nguyên liệu. Cụ thể hơn, đây chính là một phần trong hệ thống đảm bảo chất lượng của thuốc.

Kho GSP là gì?

Định nghĩa kho GSP là những kho chứa đạt đủ các tiêu chí GSP của bộ y tế ban hành. Những kho GSP thường là những kho chứa thuốc của bệnh viên, nhà thuốc, cơ sở chữa bệnh tư. Các đơn vị này phải được Bộ y tế cấp phép khám và chữa bệnh.

>> Xem thêm: Kho trung chuyển là gì? Cách thức hoạt động và ưu điểm của kho trung chuyển

>> Xem thêm: Kho ngoại quan là gì? Cách Hoạt Động Và Những Lưu Ý

Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược 

Tiêu chuẩn GSP trong ngành dược được coi là một trong những bộ nguyên tắc, mực thước tiêu chuẩn cho quá trình bảo quản dược phẩm. Nguyên tắc này được áp dụng xuyên suốt quá trình sản xuất, quá trình lưu trữ và bảo quản, quá trình vận chuyển thuốc. Nguyên tắc GSP được đặt ra và áp dụng để đảm bảo sự an toàn, chất lượng vốn có của thuốc.

Trong ngành dược tại Việt Nam, theo Thông Tư 36/2018/TT-BYT, tiêu chuẩn GSP gồm 7 điều và 115 yêu cầu khác nhau. Đòi hỏi những yêu cầu kỹ lưỡng về nguồn nhân lực, kho sản xuất, phương tiện vận chuyển, kho lưu trữ hàng. Ngoài ra cũng cần có những trang thiết bị hỗ trợ, kiểm kê lượng hàng nhập kho, quản lý hồ sơ của thuốc.

Những yêu cầu này đã được điều chỉnh để phù hợp với điều kiện bảo quản ngày nay. Nếu có thể thì việc sở hữu 1 kho riêng GSP là điều rất cần thiết, hoặc không bạn cũng có thể xem xét thuê kho gsp của các đơn vị uy tín. 

Cùng EFEX điểm qua những "cái tên" cần áp dụng tiêu chuẩn GSP nhé! 

• Những cơ sở xuất - nhập khẩu. Những công ty, doanh nghiệp kinh doanh nguyên liệu sản xuất thuốc và thuốc.
• Các cơ sở có vai trò làm đầu mối quản lý thuốc. Ngoài ra, một số sơ sở bảo quản thuốc, bảo quản vacxin cũng cần áp dụng tiêu chuẩn GSP.
• Các kho quản lý lượng thuốc của bệnh viện và những cơ sở y tế khác.
• Những cơ sở được cấp quyền nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Đây phải là cơ sở không có quyền bán và phân phối thuốc sỉ, lẻ dưới mọi hình thức. 

>> Xem thêm: Dịch vụ thuê kho chung - Ưu điểm và chi phí cập nhật 2024

Tiêu chuẩn để đạt chuẩn kho GSP 

Tiêu chuẩn về nhân sự

Tiêu chuẩn về nhân sự cũng là một trong những tiêu chuẩn cốt lõi của GSP. Vậy tiêu chuẩn về nhân sự bao gồm những gì?

• Bổ sung, tuyển chọn đội ngũ nhân viên trình độ cao. Có kiến thức chuyên ngành liên quan đến xuất - nhập khẩu, bảo quản và xếp dỡ hàng hóa. Ngoài ra, còn phải hiểu rõ quá trình bảo trì hệ thống vận hành, vệ sinh kho chứa thuốc. Có khả năng xử lý nhanh những vấn đề bất ngờ phát sinh.
• Đội ngũ nhân viên bắt buộc phải trải qua quá trình đào tạo chuyên ngành chuyên nghiệp. Đào tạo những vấn đề về bảo quản thuốc, bảo quản nguyên liệu làm thuốc,... Những yêu cầu liên quan đến quá trình sản xuất, quá trình đảm bảo an toàn dược phẩm. 
• Những nhân viên thực hiện công việc này cần phải đảm bảo tuyệt đối những yêu cầu về: kiến thức cần thiết, nguyên tắc sản xuất và bảo quản, quy trình giữ vệ sinh an toàn thuốc.

Tiêu chuẩn về nhà xưởng, thiết bị

Nhà xưởng và trang thiết bị là một trong những điều kiện cần để kho đạt chuẩn GSP. Cần đảm bảo những yêu cầu dưới để nhà xưởng và thiết bị đạt chuẩn. Để có thể đưa vào sử dụng trong kho GSP.

• Những bản thiết kế kho xưởng cần phải xây tại những nơi rộng rãi, thoáng mát. Đảm bảo đầy đủ hệ thống thông khí, hệ thống thoát nước, hệ thống cứu hỏa để hỗ trợ kịp thời. Tránh tình trạng kho và sàn kho ẩm ướt, nguy cơ tiềm ẩn lớn gây hại cho thuốc.
• Kho phải được xây sao cho bảo quản được lượng hàng lớn, đảm bảo an toàn cho thuốc. Trang bị hệ thống giám sát thuốc để phát hiện và ngăn chặn kịp thời những tác động tiêu cực như: nước ngấm vào thuốc, côn trùng cắn thủng lớp bọc thuốc.
• Cách sắp xếp thuốc trong kho gsp là sắp xếp thuốc theo chiều dọc, xếp chồng lên cao một cách khoa học. Kho đủ rộng để tạo lối đi trung tâm và khoảng cách giữa các pallet chứa thuốc. Phân loại thuốc và sắp xếp theo từng khu vực trong kho để dễ quản lý. Bạn cũng có thể thuê kho hàng cho những đơn vị chuyên nghiệp để đảm bảo tốt nhất quy trình. 

Tiêu chuẩn bảo quản thuốc

Bảo quản thuốc dựa trên những tiêu chuẩn bắt buộc sau đây:

• Luôn lưu trữ, bảo quản thuốc trong môi trường thích hợp. Việc này nhằm đảm bảo chất lượng vốn có của thuốc.
• Thuốc là loại hàng phải xếp trên kệ, giá đỡ hoặc pallet. Tuyệt đối không xếp kiện thuốc trực tiếp trên sàn kho. Không kê thuốc quá cao tránh gây đổ vỡ, hư hại đến thuốc.
• Đảm bảo thuốc và bao bì nhãn mác của thuốc luôn trong trạng thái nguyên vẹn. Không đánh tráo, đổi vỏ bên ngoài.
• Tham khảo nhiều cách sắp xếp thuốc trong kho gsp để dễ kiểm sát và quản lý chất lượng.
• Quá trình giao nhận hàng phải được thực hiện tại các địa điểm đảm bảo an toàn. Không bị ảnh hưởng bởi những tác động xấu, đặc biệt là môi trường và thời tiết.
• Tổ chức quản lý an ninh nghiêm ngặt trong khâu lưu trữ, bảo quản và vận chuyển thuốc.
• Đối với những loại vacxin phải được bảo quản riêng, lưu trữ và vận chuyển riêng đảm bảo an toàn.
• Những kiện thuốc mang tính chất dễ đổ, vỡ phải được tách riêng qua một nhà xưởng khác. Nâng cao hiệu quả trong quá trình lưu trữ và bảo quản.

Tiêu chuẩn về quy trình xuất nhập kho

Vậy quá trình nhập khẩu cần phải chú ý những để có thể bảo quản hàng trong kho GSP. Đọc ngay để thực hiện đủ những yêu cầu này.

• Sau khi đã nhận thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc chúng ta cần phải kiểm tra số lượng hàng so với hóa đơn mua. Bên cạnh đó, kiểm tra tình trạng và tính chất của thuốc có đạt chuẩn hay không. Nếu đơn thuốc không đảm bảo chất lượng cần báo ngay với đơn vị vận chuyển để tìm hướng giải quyết.
• Mỗi lô hàng nhập về cần phải kiểm tra chất lượng giữa các thùng. Tránh tình trạng chênh lệch chất lượng giữa thùng này với thùng kia.
• Thuốc là một trong những loại hàng có tính đặc thù, nên quá trình kiểm tra cũng nghiêm ngặt hơn những hàng nhập khẩu khác. Phát hiện và từ chối nhập những lô thuốc, lô nguyên liệu nhiễm bẩn hoặc nhiễm khuẩn.
• Quá trình vận chuyển đến nơi nhập khẩu phải đảm bảo yêu cầu bảo quản của thuốc. Phân chia từng loại hàng bảo quản riêng với nhau.

Tiêu chuẩn về xuất hàng, vận chuyển 

Kho GSP chỉ cho phép xuất khẩu thuốc trong một số trường hợp. Và quá trình xuất khẩu cũng cần đảm bảo những yêu cầu bắt buộc như sau:

• Chỉ được phép xuất khi khi nhận được giấy phép và lệnh xuất hàng của cơ quan có quyền. Quá trình xuất khẩu phải được khai báo và ghi chép đầy đủ vào sổ ghi chép.
• Những lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất đi phải đảm bảo chất lượng đạt tiêu chuẩn của Bộ y tế.
• Những lô thuốc xuất khẩu phải có người đứng ra đảm bảo và chịu trách nhiệm.
• Những cơ sở không có thẩm quyền không được phép tự ý xuất khẩu thuốc cũng như nguyên liệu làm thuốc.
• Thuốc phải được bảo quản và lưu trữ đúng theo yêu cầu trên bao bì của từng loại để đảm bảo công dụng.
• Quá trình vận chuyển, xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải làm theo quy định của nhà nước hiện hành. Nghiêm cấm những hành vi cố ý sai phạm gây tổn thất, lãng phí.
• Chi phí xây dựng nhà kho có thể khá lớn

Tiêu chuẩn hàng trả về 

Bất cứ hàng hóa nào trên thị trường cũng có khả năng bị trả về. Đối với những lô thuốc được bảo quản trong kho đạt chuẩn GSP thì có những tiêu chuẩn nào? Tham khảo thông tin sau để tìm lời giải đáp ngay.

• Bất kỳ lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào bị hoàn trả vè đều phải được xử lý theo quy trình nhất định được đề ra. Đối chiếu hàng trả về với lô hàng lúc xuất đi trong giấy tờ lưu trữ.
• Những lô hàng gửi về phải được lưu trữ trong kho riêng trong suốt quá trình kiểm tra. Sau khi hoàn thành mới có thể đưa về kho GSP để bảo quản như bình thường.
• Lô hàng thuốc nào cũng cần phải kiểm tra số lượng, chất lượng thuốc trước khi nhận hàng về.
• Hồ sơ của những đơn hàng bị trả về phải được lưu kho riêng. Trong một khoảng thời gian quy định không được phép lưu kho cùng sổ sách khác.
• Những lô hàng khi đưa về có dấu hiệu suy giảm chất lượng cần phải báo cáo với cơ quan có chức năng. Nhanh chóng kiểm tra và xử lý theo đúng quy định của Bộ y tế. Tuyệt đối không được tuồn ra thị trường tiêu thụ lén.

Tiêu chuẩn hàng và sản phẩm bị thu hồi

Vậy khi phát hiện những thuốc bị hư hỏng, vi phạm tiêu chuẩn chất lượng sau khi chuyển ra khỏi kho GSP chúng ta nên làm gì? Lúc này, chúng ta nên:

• Phát hiện và tạm dừng quá trình vận chuyển, thu hồi khẩn những lô hàng lỗi hoặc không đảm bảo chất lượng này.
• Những sản phẩm khi bị thu hồi về buộc phải lưu tại kho an ninh riêng. Không được phép tiếp xúc dưới mọi hình thức.
• Hồ sơ của những lô hàng này phải được tách riêng, bảo quản riêng cho đến khi hồ sơ giao đến tay người chịu trách nhiệm

Đối tượng nào cần dùng kho GSP

Tiêu chuẩn kho chứa hàng này là kho đạt tiêu chuẩn để lưu trữ và bảo quản thuốc tốt nhất hiện nay. Vậy những đối tượng nào cần phải dụng kho GSP? Cùng chúng tôi điểm qua những cơ sở, doanh nghiệp cần sử dụng hiện nay.

• Những cơ sử thực hiện chức năng xuất - nhập khẩu, cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Bao gồm cả thuốc tây và thuốc cổ truyền ngày xưa.
• Những cơ sở có vai trò trong việc làm trung gian của hệ thống thuốc tại các cơ sở y tế, nhà thuốc và các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân. Đặc biệt, là trung gian của các cơ sở tiêm chủng trên cả nước.
• Các địa điểm bảo quản thuốc phục vụ cho những hoạt động khám, chữa bệnh trong cộng đồng.
• Những phân xưởng cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc tây.
• Những cơ sở được cấp quyền xuất - nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc. Những nguyên liệu này được sử dụng để điều chế, sản xuất thuốc trong lãnh thổ nước Việt Nam.
• Những phân xưởng kinh doanh cho thuê kho bãi cần đạt tiêu chuẩn GSP để phù hợp với yêu cầu của Bộ y tế. Đổi mới để phát triển, thích ứng với môi trường mới. Phù hợp với những tiêu chuẩn mới trong việc bảo quản hàng hóa đặc thù như thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

>> Xem thêm: Kho bãi là gì? Hướng dẫn cơ bản về kho bãi cho người mới bắt đầu

Hồ sơ đánh giá theo tiêu chuẩn GSP 

Làm thế nào để trở thành một kho đạt tiêu chuẩn kho thuốc GSP? Nếu bạn đang không biết làm thế nào để nâng cấp kho bảo quản thuốc của mình thành kho GSP thì bài viết này là dành cho bạn. Bỏ túi ngay những thông tin hữu ích dưới đây ngay.

• 1 bản đăng ký “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
• 1 bản sao chính của giấy phép kinh doanh. Có thể thay thế bằng một bản đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
• 1 bản báo cáo cụ thể về quy trình kiểm tra và khắc phục những lỗi của đợt kiểm nghiệm trước đó.
• 1 bản báo cáo đầy đủ những thông tin phát triển, đổi mới trong quá trình theo đuổi công cuộc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

Thẩm định kho GSP sẽ giúp quá trình đổi mới, tiến đến kho đạt chuẩn GSP là điều quan trọng với nhiều cơ sở kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc. Cung ứng kịp thời và đầy đủ kho thuốc đạt chuẩn sẽ hỗ trợ quá trình lưu trữ và bảo quản thuốc tốt hơn và xây dựng hệ thống quản lý kho. 

Yêu cầu đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền 

Những dược liệu và thuốc cổ truyền có những yêu cầu bảo quản khác với thuốc tây, vacxin. Nếu bạn đang tìm kiếm những yêu cầu trong bảo quản thuốc cổ truyền thì hãy đọc ngay những thông tin dưới đây:

• Thuốc cổ truyền bắt buộc phải được bảo quản trong kho khô ráo và thoáng mát. Quá trình vận chuyện cần nhẹ nhàng, xếp dỡ hàng hóa khoa học trong kho chứa. Những loại thuốc khác nhau được đóng gói khác nhau như bì giấy, bì nilon, thùng gỗ, nhựa hoặc thậm chí là lọ thủy tinh. Vì vậy cần phân loại theo đóng gói để đảm bảo an toàn trong quá trình lưu kho.
• Bắt buộc phải bảo quản thuốc cổ truyền theo quy định bảo quản riêng của nó.
• Tất cả các bao bì, nhãn dán trong quá trình bảo quản phải được giữ nguyên.
• Thường xuyên kiểm tra, đối chiếu chất lượng của hàng trong kho với hàng chuẩn. Phát hiện và xử lý kịp thời những trường hợp hư hỏng, biến chất của thuốc.
• Diện tích kho GSP đủ rộng và đảm bảo tiêu chuẩn cơ bản trong việc bảo quản thuốc.
• Kiểm tra, kê khai thường xuyên để tránh gây tổn thất, thất thoát.
• Thiết lợp sơ đồ kho GSP để hỗ trợ quá trình kiểm kê số lượng, chất lượng.

>> Xem thêm: Tiêu chuẩn 5s trong quản lý kho mới nhất

Trên đây là toàn bộ những thông tin bạn cần biết về kho gsp là gì. Việc đảm bảo tiêu chuẩn kho thuốc GSP ngày nay rất quan trọng. Nó không những nâng cao khả năng lưu trữ và bảo vệ thuốc tốt hơn mà con giúp nâng cao uy tín của doanh nghiệp có kho GSP. Vì vậy, việc tìm hiểu để nâng cấp kho hàng thành kho GSP xà xây dựng nội quy kho hàng chặt chẽ là một lựa chọn vô cùng sáng suốt.